Грунтовка гф-021

Алан-э-Дейл       01.05.2022 г.

Содержание

ШХ15 :: Металлические материалы: классификация и свойства

Сталь ШХ15   ГОСТ 801-78

Массовая доля элементов, %

Углерод

Кремний

Марганец

Хром

Сера

Фосфор

Никель

Медь

Ni+Cu

Не более

0,95-

1,05

0,17-

0,37

0,20-

0,40

1,30-

1,65

0,02

0,027

0,30

0,25

0,50

Ас1

Ас3(Асm)

Аr3(Arcm)

Ar1

Мн

724

900

713

700

210

Режимы термообработки

Временное сопротивление , МПа

Предел текучести , МПа

Относительное удлинение , %

Относительное сужение ,%

Ударная вязкость KCU, Дж/см2

Твердость HRCЭ (НВ, кгс/мм2), не более

Не менее

Отжиг 800 , печь, затем до 650  со скоростью 10-20 град/час, воздух

590-730

370-410

15-25

35-55

44

(179-207)

Закалка 810 , вода до 200 , затем масло. Отпуск 150 , воздух

1960-2350

1670

3-7

61-65

Предел выносливости при n = 106

, МПа

Термообработка

333

НВ 192. Отжиг

804

НВ 616. Закалка 830 . Отпуск 150 , масло

652

Теплостойкость

Температура

Время, ч.

Твердость. HRCЭ

150-160

1

63

Прокаливаемость. (Закалка 850 . Твердость для полос прокаливаемости HRCЭ)

Расстояние от торца, мм

1,5

3

4,5

6

9

12

15

18

24

33

66,5-68,5

63-68

58,5-67,5

51,5-67

40-64

38-54

38-48,5

38-47

33-41,5

28-35,5

Кол- во мартенсита, %

Критическая твердость, HRCЭ

Критический диаметр, мм

В воде

В масле

50

90

57

62

28-60

20-54

9-37

6-30

         Применяемость: шарики диаметром до 150 мм, ролики диаметром до 23 мм, кольца подшипников с толщиной стенки до 14 мм, втулки плунжеров, плунжеры, нагнетательные клапаны, корпуса распылителей, ролики толкателей и другие детали, от которых требуется высокая твердость, износостойкость и контактная прочность.

         Заменитель для сталей: ШХ9, ШХ12, ШХ15СГ.

            Температура ковки:

                   — начала – 1150

                   — конца – 800

Свариваемость: КТС – без ограничений.

         Склонность к отпускной хрупкости – склонна.

         Флокеночувствительность – чувствительна.

         Шлифуемость – хорошая.

Сортамент:

         — горячекатаная круглая – ГОСТ 2590-71

         — горячекатаная квадратная – ГОСТ 2591-71

         — горячекатаная полосовая – ГОСТ 103-76, ГОСТ 4405-75

         — калиброванная круглая – ГОСТ 7417-75

         — круглая со специальной отделкой поверхности – ГОСТ 14955-77

Измерение флуоресценции

Флуоресценцию определяют в растворах с концентрацией  от 10-5 М и менее, в диапазоне, для которого наблюдается прямая зависимость интенсивности флуоресценции от концентрации. При более высоких концентрациях всё более значительная часть поступающего света абсорбируется образцом вблизи поверхности кюветы, и линейная зависимость величины сигнала от концентрации определяемого вещества нарушается.

Все замеры интенсивности флуоресценции должны быть скорректированы с растворителем.

Интенсивность флуоресценции зависит от:

  • температуры,
  • растворителя,
  • величины рН испытуемого раствора,
  • присутствия в растворе посторонних частиц,
  • концентрации кислорода в испытуемом растворе,
  • постороннего освещения.

Эффективность флуоресценции обратно пропорциональна температуре. Для некоторых веществ эффективность флуоресценции может снижаться на 1 —  2 % при повышении температуры на 1 оС. В таких случаях требуется термостатирование образцов.

Интенсивность и спектральное распределение флуоресценции зависит от растворителя. Многие соединения, флуоресцирующие в органических растворителях, фактически не флуоресцируют в воде.

Перед измерением флуоресценции из испытуемого раствора фильтрованием или центрифугированием должны быть удалены твёрдые частицы, так как они могут поглощать некоторую долю возбуждающей энергии, дезактивировать возбужденные молекулы или завышать измеряемую величину из-за многократных отражений в кювете с образцом.

Интенсивность флуоресценции обратно пропорциональна концентрации кислорода, являющегося сильным гасителем флуоресценции. По степени тушения флуоресценции можно определять концентрацию кислорода в окружающей среде. Для удаления кислорода через испытуемый образец пропускают азот или гелий.

Большинство флуоресцирующих веществ чувствительно к свету. Во время облучения во флуориметре они могут подвергаться фоторазложению с образованием других флуоресцирующих продуктов. Такие эффекты обнаруживаются при наблюдении за откликом детектора во времени и могут быть снижены путём приглушения света с помощью светофильтров или экранов.

ВИЗУАЛЬНАЯ ОЦЕНКА

Обнаружение (детектирование) зон адсорбции после проведения качественной и полуколичественной ТСХ осуществляют следующими способами:

–   в видимом и ультрафиолетовом свете (при определенной длине волны);

–   опрыскиванием растворами обнаруживающих реагентов;

–   выдерживанием в парах обнаруживающего реагента;

–   погружением в растворы обнаруживающих реагентов с использованием для этих целей специальных камер.

Идентификация

Испытание на подлинность (идентификация) анализируемых веществ проводится при одновременном хроматографировании одинакового количества анализируемого вещества и стандартного образца на одной и той же хроматографической пластинке. Основную зону адсорбции (пятно или полосу) на хроматограмме испытуемого раствора сравнивают с основной зоной адсорбции (пятном или полосой) на хроматограмме стандартного раствора (раствора сравнения), сравнивая окраску (цвет флуоресценции), размер и величину фактора Rfсоответствующих зон адсорбции (ОФС «Хроматография»).

Испытание на посторонние примеси

При испытаниях на чистоту основное вещество и примеси в условиях хроматографирования должны иметь разные значения Rf. При этом о степени чистоты анализируемого вещества можно судить по величине и интенсивности зон адсорбции обнаруживаемых на хроматограмме примесей. Их содержание может быть определено полуколичественно. Для этого на пластинку наносят определенные количества анализируемого вещества и свидетелей. Для определения идентифицированных примесей в качестве свидетелей используют стандартные образцы идентифицированных примесей в количествах, соответствующих их предельно допустимому содержанию. Для определения неидентифицированных примесей чаще всего используют растворы сравнения, приготовленные путем разведения испытуемого раствора. Содержание примеси в анализируемом лекарственном средстве оценивают, сравнивая зону адсорбции примеси по совокупности величины и интенсивности поглощения или окраски с соответствующими зонами адсорбции на хроматограмме свидетелей. Дополнительное пятно (пятна) на хроматограмме испытуемого раствора сравнивают визуально с дополнительным пятном (пятнами) на хроматограмме стандартного раствора, содержащего примесь (примеси), или с пятном на хроматограмме раствора сравнения, приготовленного из разбавленного испытуемого раствора.

Проверка определения предела обнаружения определяемых примесей

Чувствительность считается удовлетворительной, если зона адсорбции четко обнаруживается на хроматограмме наиболее разбавленного стандартного раствора примеси или раствора сравнения.

Технические характеристики

Грунтовочный состав предназначен для проведения работ на открытом воздухе в условиях умеренного и холодного климата. Здесь покрытие сохраняет в течение 12 месяцев декоративные свойства, до 4 лет защитные функции.


Защита от коррозии работает только при условии правильной подготовки металлаИсточник wp.com

Технические показатели грунта выглядят так:

  • степень глянца – матовое или с лёгким блеском покрытие;
  • вязкость – от 45;
  • допустимое разбавление – 20 %;
  • перетир – до 40 мкм;
  • эластичность – до 1 мм на изгиб;
  • прочность (ударная) – 50 кгс/кв.см;
  • твёрдость сухого остатка – 0,35;
  • плотность – 1,25-1,3 кг/л;
  • сцепление – до 1 балла;
  • расслаивание – до 5;
  • высыхание на отлип – от 45 минут до 12 часов.

В качестве разбавителя допустимо применение:

  • ксилола;
  • скипидара;
  • сольвента;
  • уайт-спирита;
  • РЭ-3/4В в условиях присутствия электрического поля.

Производство материала регламентируется действующим ГОСТом 25129 от 1982 года. На основании документа пигменты и минеральные вещества могут занимать от 54 до 80 % от общего объёма суспензии. Для нелетучих компонентов предел составляет 55-60 единиц. Готовый состав подлежит обязательной сертификации.

Стоит отметить, что качественные характеристики материала соответствуют заявленным только при условии правильного хранения. Это влажность около 65 %, отсутствие солнца, температура в допустимых пределах, герметичная заводская упаковка. После вскрытия упаковки грунт пригоден к использованию в течение от 6 месяцев до двух лет (не более).


Условия хранения грунтовкиИсточник kraska-lkm.ru

Видео описание

В этом видео показан сравнительный эксперимент: какой грунт-021 быстрее сохнет:

Расход

Расход грунтовки ГФ-021 на 1м2 по металлу, дереву или пластику различается. Усреднённый показатель находится в пределах от 60 до 160 грамм на квадрат. При этом формируется укрывной слой толщиной до 1 мм. Как правило, это 15-20 мкм.

Стоит отметить, что для ГФ-021 расход на 1 м2 по металлу зависим от нескольких факторов:

  • плотность и впитываемость основания;
  • гладкость и ровность поверхности;
  • способ нанесения материала;
  • толщина и количество грунтовочных слоёв;
  • консистенция рабочего состава.

Чтобы расход ГФ-021 на 1м2 по металлу при двухслойном нанесении незначительно увеличивался, мастера для первого используют разбавленный состав. Также для экономии материала обработку проводят методом напыления с помощью краскопульта. Валиками практически не пользуются, так как шубки много грунта на себя берут и не всегда получается нанести равномерный тонкий слой.


Не рекомендуется, но допустимо нанесение грунтовки валикомИсточник kraskoi.ru

Видео описание

В этом видео моделист делится опытом, как использовать грунтовку, чтобы она не высыхала, была пригодной к использованию длительное время:

https://youtube.com/watch?v=BmGfbLSxbuM

Применение

Нанесение грунтовки допустимо на подготовленное основание. Это значит, что с поверхности должны быть удалены:

  • старое покрытие;
  • мусор и маслянистые пятна;
  • очаги биологического и коррозионного поражения.

Для работы понадобятся инструменты для механической чистки и химические средства. К ним относятся средства для удаления краски, уничтожения грибка и ржавчины, обезжириватели.

Так как в состав грунтовки входит органический растворитель, работая с материалом важно использовать средства индивидуальной защиты для глаз, органов дыхания и кожи. До высыхания состав легко смывается уайт-спиритом, сольвентом или скипидаром

Плёнку удаляют только специальными средствами для снятия ЛКМ.


Обработка металла методом напыленияИсточник lapti.tech

Коротко о главном

ГФ-021 – это грунт поверхностного действия на основе алкидного лака и органического растворителя.

Основное назначение материала: защита металла от коррозии, дерева от гниения и биологического поражения. Допустимо применение состава для улучшения адгезии между пластиком и эмалью.

Расход в среднем составляет 60-160 гр/кв.м. Показатель можно корректировать путём добавления в массу разбавителя и нанесения состава методом напыления.

Механические свойства

Сечение, мм sТ|s0,2, МПа σB, МПа d5, % d10 y, % KCU, кДж/м2 HB, МПа HRC HRB
Сталь горячекатаная и горячекатаная со специальной отделкой поверхности
≤163
Сталь калиброванная и калиброванная со специальной отделкой поверхности
≤207
≤540 ≥55 ≤187
≤490 ≥55 ≤187
Сортовой прокат. Закалка в масло или воду с 880 °С + Закалка в масло или воду с 760-810 °С + Отпуск при 180 °С, охлаждение на воздухе или масле
15 ≥540 ≥730 ≥13 ≥50 ≥765
Образец диаметром 10 мм, длиной 100 мм. Отжиг. Скорость перемещения захватов испытательной машины 0,4-0,5 мм/мин
≥57 ≥23 ≥62
Сортовой прокат. Цементация при 930 °С (выдержка 12 ч) + Закалка в масло с 875 °С + Закалка в масло с 840 °С + Отпуск при 200 °С
25 720-760 960-980 9-12 50-58 765-961 59-63
Образец диаметром 10 мм, длиной 100 мм. Отжиг. Скорость перемещения захватов испытательной машины 0,4-0,5 мм/мин
≥47 ≥26 ≥34
Сортовой прокат. Цементация при 930 °С (выдержка 12 ч) + Нормализация при 875 °С, охлаждение на воздухе + Закалка в масло с 800 °С + Отпуск при 200 °С
25 350-380 610-690 16-20 43-55 579-961 59-63
Образец диаметром 10 мм, длиной 100 мм. Отжиг. Скорость перемещения захватов испытательной машины 0,4-0,5 мм/мин
≥32 ≥43 ≥68
Трубы бесшовные нефтегазопроводные термообработанные в состоянии поставки по TУ 1317-006.1-593377520-2003 (образцы, в состоянии поставки указан класс прочности, в графе KCU указано значение KCV-50 °С)
60-426 372-491 ≥510 ≥23 ≥980 ≤92
Образец диаметром 10 мм, длиной 100 мм. Отжиг. Скорость перемещения захватов испытательной машины 0,4-0,5 мм/мин
≥24 ≥47 ≥94
≥19 ≥60 ≥99

ФИЛЬТРЫ

В зависимости от диаметра пор фильтры используются для следующих целей (табл. 1):

Таблица 1- Область применения фильтра в зависимости от диаметра пор

Диаметр пор, мкм Область применения фильтра
Не более 1,0 Бактериологическая фильтрация
1,0 – 10 Ультратонкая фильтрация, отделение микроорганизмов

большого диаметра

10 – 40 Аналитическая фильтрация
40 – 100 Тонкая фильтрация
100 – 160 Фильтрация крупных частиц, использование в качестве подложки для других фильтрующих материалов
160 – 500 Фильтрация очень крупных частиц

В табл. 2 приведен максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости.

Таблица 2 — Максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости

Пористость фильтра Приблизительный максимальный диаметр пор, мкм
ПОР 1,0 менее 1,0
ПОР 1,6 менее 1,6
  1 — 2,5
ПОР 3,0 1,6 -3
  1,6 — 4
  4 — 6
ПОР 10 3 — 10
  4 — 10
ПОР 16 10 — 16
ПОР 40 16 — 40
  40 — 50
ПОР 100 40 — 100
  100 — 120
ПОР 160 100 — 160
  150 — 200
ПОР 250 160 — 250
  200 — 500
ПОР 500 250 — 500

Основные приборы и материалы

–   пластинки с закрепленным слоем сорбента (неподвижной фазы) различных модификаций;

–   хроматографические камеры;

–   калиброванные капилляры и микрошприцы;

–   устройства для нанесения на хроматограммы обнаруживающих реаген-тов (пульверизаторы для опрыскивания, камеры для погружения хро-матограмм в раствор и др.);

–   стандартные образцы, растворители, реагенты для обнаружения хрома-тографических зон;

–   ультрахемископы с УФ-лампами на 254 и 365 нм;

–   системы обработки и хранения данных.

Используемая лампа должна удовлетворять следующим требованиям теста.

Проверка работы лампы. На пластинку силикагель G наносят 5 мкл 0,04 % раствора натрия салицилата в спирте 96 % для ламп с максимумом излучения при 254 нм или 5 мкл 0,2 % раствора натрия салицилата в спирте 96 % для ламп с максимумом излучения при 365 нм в виде пятна диаметром около 5 мм; пятно должно светиться. Проверка работы ламп проводится не реже одного раза в три месяца, а также при возникновении сомнений в правильности работы лампы с учетом срока её эксплуатации.

При проведении анализов расстояние между лампой и хроматографической пластинкой не должно превышать расстояния, используемого при проверке работы лампы.

Примечание. Используемый спирт должен быть свободен от флуоресцирующих веществ.

Хроматографические пластинки

Пластинка для ТСХ представляет собой твердую подложку (стеклянную, металлическую или полимерную) с нанесенным слоем сорбента. Толщина слоя сорбента от 0,10 до 0,25 мм для аналитического варианта и от 0,5 до 2,0 мм для препаративного.

В качестве сорбента в пластинках для ТСХ чаще всего используются: алюминия оксид, модифицированный и немодифицированный силикагель, модифицированная и немодифицированная целлюлоза.

Готовые хроматографические пластинки могут содержать флуоресцентный индикатор для детектирования веществ, поглощающих в ультрафиолетовой области спектра при 254 и 365 нм.

Размер частиц сорбента для классического аналитического варианта ТСХ составляет 10 – 20 мкм. Наряду с такими пластинками можно использовать пластинки для высокоэффективной тонкослойной хроматографии, содержащие сорбент с частицами размером 5 – 7 мкм. Такие пластинки позволяют увеличить эффективность разделения и уменьшить предел обнаружения.

выпускаются также пластинки с монолитными сорбентами и пластинки с концентрирующей зоной (двухфазовые пластинки). Последние используются в фармацевтическом анализе для разделения сложных и гетерогенных смесей (экстракты из лекарственного растительного сырья, растворы таблеток со вспомогательными компонентами, мягкие лекарственные формы, смеси, содержащие пигменты, суспензии и др.).

Предварительная подготовка пластинок. В некоторых случаях перед хроматографированием предусмотрена предварительная обработка пластинок. Это может быть предварительное хроматографирование чистых пластинок в соответствующем растворителе, импрегнирование пластинок при помощи опрыскивания, погружения или элюирования. При необходимости перед использованием пластинки активируют нагреванием в сушильном шкафу в течение 1 ч при температуре 100 – 105 °С. Описание предварительной обработки пластинок должно быть приведено в фармакопейной статье.

Хроматографические камеры

Используют хроматографические камеры для вертикального или горизонтального элюирования с герметичными крышками. Камеры для горизонтального элюирования снабжены также устройствами для подачи подвижной фазы на пластинку. Использование камеры для горизонтального элюирования позволяет осуществлять одновременное элюирование с противоположных сторон пластинки, что увеличивает производительность анализа в два раза по сравнению с использованием камеры для вертикального элюирования. при этом также уменьшается расход подвижной фазы приблизительно в 10 раз. В горизонтальной камере движение подвижной фазы по пластинке происходит только за счет капиллярных сил, вклад гравитации при этом отсутствует, что повышает эффективность разделения по сравнению с камерами для вертикального элюирования.

Дополнительные характеристики 15Г

Сварка стали 15Г

Свариваемость изделий из данной стали – универсальна. Сварку ведут без предварительного нагревания, и термообработки после сварки.

Для изделия из 15 Г отлично подходят все методы дуговой сварки.

Область применения

Использование зависит от прохождения или нет термообработки, и мероприятий по улучшению сплава – цементация, цианирование. См. табл. Сталь без обработки подходит для производства рам на сварке (под моторами), втулок, штуцеров, косынок для соединения конструкций, башмаков и пр.

Применение стали 15Г с учётом характеристик и свойств

В состав стали 15Г входит пониженный процент серы, поэтому её целесообразно использовать для производства конструкций и изделий горячекатаного типа. И используют такую сталь в существенно меньшем объёме, чем эту же сталь после упрочнения термическим методом (закалка с отпуском) или после нормализации.

Из конструкционной легированной стали с высоким содержанием марганца 15Г , не подвергнутую термической обработке или улучшению изготавливают башмаки, рамы на сварке под моторы, косынки для соединений узлов металлических конструкций, штуцера, втулки (в машиностроении) и пр.

После проведения различных видов улучшения и обработки, сталь 15Г приобретает повышенную стойкость к износу, поверхностную твёрдость. Благодаря этому область применения данной стали значительно расширяется.

После улучшения сталь подходит для производства заклепок высокого качества.

Цианирование или цементация способствуют производству фрикционных дисков, крепежа – болтов, гаек, винтов, а также кулачковых валиков, пальцев рессор и поршней, шестерней, и червяков, пр.

А учитывая оптимальный уровень твердости и низкую хрупкость, сталь 15Г оптимальна для изготовления трубопроката.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Технология мазей должна обеспечивать максимальное диспергирование и равномерное распределение действующих веществ в основе. Консистенция мази должна обеспечивать легкость нанесения и равномерное распределение на коже или слизистой оболочке. Стабильность мази должна гарантировать неизменность ее состава при хранении и применении.

Основу для мазей следует выбирать с учетом назначения лекарственного средства, эффективности, безопасности и биодоступности действующих веществ, совместимости компонентов лекарственного средства, реологических свойств, стабильности в течение срока годности.

Основы, используемые при производстве мазей, подразделяются на:

— гидрофобные: жировые (липофильные) (природные жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами и др.), углеводородные (вазелин, вазелиновое масло, петролат, парафин, церезин и другие сплавы углеводородов), силиконовые (эсилон-аэросильная основа и др.) и пр.;

— гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов (эфиры целлюлозы, крахмала, агара) и белков (желатина, коллагена и др.), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.;

— дифильные: абсорбционные основы – безводные сплавы гидрофобных основ (сплав вазелина с эмульгатором Т1, Т2 или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа вода/масло (композиция воды, гидрофобной основы и соответствующего эмульгатора, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.), реже — масло/вода (композиция липофильных компонентов, эмульгаторов и воды, в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, полисорбат-80) и др.

В качестве вспомогательных веществ для мазей используют эмульгаторы типа масло/вода и вода/масло, гелеобразователи, антимикробные консерванты, антиоксиданты, солюбилизаторы, вещества, повышающие температуру плавления и вязкость, гидрофобные растворители, воду и гидрофильные растворители, отдушки и дезодорирующие средства, регуляторы рН, красители, ароматизаторы и др.

Мази на гидрофобной основе приготовлены, как правило, на углеводородных основах и могут содержать другие гидрофобные вспомогательные вещества (растительные масла, жиры животного происхождения, воски, синтетические глицериды и жидкие полиалкилсилоксаны). В их состав может быть введено только незначительное количество воды или водных растворов.

Мази на эмульсионной основе могут абсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа вода/масло или масло/вода в зависимости от природы эмульгатора. Эмульсии вода/масло образуются при использовании таких эмульгаторов, как спирты шерстного воска, сложные эфиры, моноглицериды и жирные спирты. Эмульсии масло/вода образуются при использовании таких эмульгаторов, как жирные спирты, полисорбаты, цетостеариловый эфир макрогола, сложные эфиры жирных кислот с макроголами.

Мази на гидрофильной основе смешиваются с водой и обычно состоят из смесей жидких и твёрдых полиэтиленгликолей. В состав таких основ могут быть введены липофильные вещества и эмульгаторы типа масло/вода.

Кремы на гидрофобной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии вода/масло или масло/вода/масло, стабилизированной подходящими эмульгаторами.

Кремы на гидрофильной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии масло/вода или вода/масло/вода, стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, которые состоят из диспергированных в воде или в смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, которые стабилизированы гидрофильными ПАВ.

Олеогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из гидрофобного растворителя(вазелиновое или растительное масло и др.) и липофильного гелеобразователя (полиэтилен низкомолекулярный, кремния диоксид коллоидный, алюминиевое или цинковое мыло и др.).

Гидрогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя (глицерин, пропиленгликоль, этанол, изопропанол) и гидрофильного гелеобразователя (карбомеры, производные целлюлозы, трагакант и др.)

Режимы хранения

Как и в предыдущей фармакопее, в конце статьи «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV следует сводная таблица температурных режимов хранения. Прежде чем ее представить и сравнить с предшествующей, напомним, что ожидания профессионального сообщества от очередной фармакопеи и других нормативно-правовых актов в этой части состояли в том, чтобы количество этих режимов уменьшилось.

Основания для таких ожиданий следующие. Количество режимов хранения (в аптечных организациях) в нашей стране существенно превышает таковое в других развитых странах. По мере развития фармтехнологий мировая аптечная практика вообще движется к модели максимум трех-четырех температурных режимов. У нас же до принятия ГФ XIV их было девять, что доставляло немало хлопот организациям отрасли, но в то же время было выгодно для проверяющих.

К сожалению, мы движемся в обратном направлении — в новой сводной таблице ОФС. 1.1.0010.18 температурных режимов уже одиннадцать. Два новых режима являются, скорее, уточнениями, дополняющими картину, составленную другими девятью режимами, и обусловлены соответствующими указаниями в инструкциях по применению отдельных препаратов. Но всё же сам факт того, что составители фармакопеи не нашли или не захотели найти способов упрощения всей многорежимной системы (разумеется, без ущерба для хранения) вызывает некоторое разочарование.

Режим хранения Температурный интервал, °C
Хранить при температуре не выше 30 °C от 2 до 30 °C
Хранить при температуре не выше 25 °C от 2 до 25 °C
Хранить при температуре не выше 15 °C от 2 до 15 °C
Хранить при температуре не выше 8 °C (холодное место) от 2 до 8 °C
Хранить при температуре не ниже 8 °C от 8 до 25 °C
Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C от 15 до 25 °C
Хранить при температуре от 8 до 15 °C (прохладное место) от 8 до 15 °C
Хранить при температуре от –5 до –18 °C (морозильная камера) от –5 до –18 °C
Хранить при температуре ниже –18 °C (глубокое замораживание) от –18 °C
Не требует специальных условий хранения (комнатная температура) от 15 до 25 °C без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать не ниже +2 °C, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Итак, покажем, что изменилось. Две последние строки таблицы, выделенные курсивом, — это то, что отсутствует в ГФ XIII, но есть в ГФ XIV. В остальном обе таблицы схожи. Еще одно отличие нашей таблицы от тех, что представлены в фармакопеях, состоит в тех пометках, которые у нас сделаны в скобках жирным шрифтом. То есть мы включили в таблицу словесные обозначения режимов хранения в соответствии с положениями ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV.

Отметим, что режим комнатной температуры, согласно ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV, допускает хранение и до 30 °C, в зависимости от климатических условий (впрочем, эта норма существовала и в ГФ XIII). Также напомним, что режим прохладного места допускает хранение соответствующих препаратов в холодильнике, за исключением случаев, когда при температуре ниже 8 °C они могут изменить свои физико-химические характеристики (это касается, в частности, настоек, жидких экстрактов и других лекарственных форм и препаратов).

Мы рассмотрели наиболее важные изменения в Государственной фармакопее, касающиеся деятельности аптек. Однако это далеко не все интересные моменты новой версии документа. Мы продолжим рассматривать их в следующих материалах — следите за нашими обновлениями!

Привести в соответствие

Отметим еще один важный момент. Пункт 4 Приказа № 749 гласит, что до 1 января 2022 г. необходимо привести в соответствие с ОФС и ФС Государственной фармакопеи XIV-го издания всю другую нормативную документацию на лекарственные препараты и фармсубстанции.

Это, конечно, хорошо, но хотелось бы обратить внимание законодателей на еще один момент. Профессионалы аптечной системы и фармотрасли в целом хорошо знают, что отдельные пункты некоторых нормативных правовых актов не согласованы в должной мере с содержанием Государственной фармакопеи

Например, это касается некоторых норм, регламентирующих лекарственное хранение, обращение иммунобиологических лекарственных препаратов и т. д. Аптечным работникам и отраслевым экспертам приходится ломать голову над тем, каким нормам следовать, чтобы не быть оштрафованными. Желательно, чтобы была приведена в соответствие с положениями действующей фармакопеи не только нормативная документация на препараты и субстанции, но еще и все релевантные законы и приказы.

КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Все лекарственные формы могут быть иерархически классифицированы: по агрегатному состоянию, типу дисперсной системы, пути введения и типу высвобождения (таблица).

Таблица — Классификация лекарственных форм

Уровень Классификационный признак
1 Лекарственные формы по агрегатному состоянию
твердые жидкие мягкие газообразные
2 Лекарственные формы по типу дисперсной системы
гомогенные гетерогенные комбинированные
3 Лекарственные формы по пути введения
для

приема

внутрь

для наружного применения для местного применения для парентерального применения
4 Лекарственные формы по типу высвобождения
с обычным

высвобождением

с модифицированным высвобождением

К твердым лекарственным формам относятся таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, тампоны, сборы, пленки и др.

Жидкие лекарственные формы – растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, концентраты, шампуни, настои, отвары и др.

К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории, пластыри, жевательные резинки и др.

Газообразные лекарственные формы – газы медицинские, аэрозоли, спреи, ингаляционные лекарственные формы и др.

По типу дисперсной системы лекарственные формы могут быть гомогенными, гетерогенными и комбинированными.

По пути введения различают лекарственные формы для приема внутрь, наружного применения, местного применения и парентеральные лекарственные формы.

По типу высвобождения лекарственные формы могут иметь обычное и модифицированное высвобождение. Модифицированное (нестандартное) высвобождение может быть замедленным, непрерывным, прерывистым (пульсирующим), отсроченным и ускоренным.

Отнесение лекарственной формы к той или иной классификационной подгруппе определяет подходы к оценке ее качества.

В зависимости от пути введения и назначения лекарственной формы в перечень испытаний ее качества включаются испытания, отражающие, при необходимости, особенности данной лекарственной формы.

Механические характеристики

Сечение, мм sТ|s0,2, МПа σB, МПа d5, %
Без термообработки — в состоянии поставки
10-20 ≥400 ≥560 ≥18
5-9 ≥560 ≥18
Толстолистовой прокат в состоянии поставки по ТУ 14-1-5241-93. Закалка + Отпуск (образцы поперечные)
8-50 ≥390 ≥510 ≥19
Сортовой и фасонный прокат из стали повышенной прочности в состоянии поставки по ГОСТ 19281-89 (указан класс прочности)
≤20 ≥390 ≥530 ≥18
Толстолистовой и широкополосный универсальный прокат в состоянии поставки ГОСТ 19282-73
5-32 ≥390 ≥550 ≥18
Толстолистовой и широкополосный универсальный прокат в состоянии поставки ГОСТ 19282-73. Закалка + Отпуск
10-32 ≥440 ≥590 ≥17
Гость форума
От: admin

Эта тема закрыта для публикации ответов.